“中成药二次开发”凭啥得国家科学进步一等奖

“中成药二次开发”凭啥得国家科学进步一等奖

　　节能设计费,北京节能灯设计,古镇节能设计昨日，卫计委官网在首页转载了科技部对于知名专家、张伯礼院士领衔的“中成药二次开发核心技术体系创研及其产业化”获得国家科学进步一等奖的说明。

　　日前公布的国家科学进步奖，有34个医药卫生类项目获得国家科技奖，其中，“我国首次对甲型H1N1流感大流行有效防控及集成创新性”和上述中成药二次开发项目获得国家科学进步一等奖。

　　从科技部的说明来看，2014年国家科技重大专项共有23个获奖项目，其中，科技进步奖19项，约占通用项目154项的12%，一等奖4项。进驻国家科技重大专项并不容易，获得一等奖的比例并不多，从这个统计来看，中成药二次开发和流感防控体系获奖算得上沉甸甸。

　　防止大流感的流行获得一等奖，大家似乎都颇为理解，但是对于中成药二次开发获奖，尤其是在社会上对于中医存在不同意见，有一个反中医群体的背景下，这个项目获奖就显得超乎寻常。

　　科技部的说明很好的解释了背后原因：用临床循环评价解决了中药有效性问题，质量管控解决质量问题，而二次开发的方法将过亿的中药品种增加了200多个，10亿品种从零增加到30多个，带来了巨大经济效益。

　　科技部表示，中药科技基础相对薄弱，导致中成药临床定位模糊、制药工艺粗放、质控技术落后、过程风险管控薄弱，这些因素制约了中药品种做大做强，品种多而小。近万个中成药品种中年销售额过亿元的品种仅百余个，过十亿元的大品种缺乏。

　　临床需要“好药”，产业需要“大药”，如何培育质优高效的中药大品种，是中医药行业发展的重要问题之一，也是重大科技问题。分析制约中成药品种做大做强的因素，可概括为两个方面：中药自身复杂性和科学研究的滞后，主要包括五大瓶颈问题：临床定位宽泛，药效物质不清，作用机制不明，制药工艺粗放，质控水平低下。

　　而张伯礼的科研项目针对上述5个问题，提供了7个方面的创新（由于篇幅较长，见下面科技部的原文，在此不引用了）。

　　总而言之，张伯礼院士的研究解决的是一直困扰中成药问题，中医的原理说不清楚。其次，解决的是中成药质量控制问题，在药监局已经日渐常态化的飞行检查中，中药一直都是检查的重点，而被收回GMP证书也主要是以中药企业为主，甚至还有知名大企业。这其中一个最主要的原因就是因为牵涉到众多药材，中药质量难以管控。

　　“大家熟悉的六味地黄丸有700多年的历史。二次开发要回答它药效物质是什么，留哪些东西，扔哪些东西，控制哪些东西。”张伯礼在接受新华网采访时表示。

　　张伯礼举的另外一个例子是青春宝参麦注射液，原来质量控制比较简单，只控制30多个参数。通过二次开发，增加了300余个质控点。不良反应从千分之四十六下降到千分之十以下，提高了药物的质量和安全性。有质量，才有市场。二次开发后，该产品销售额从１亿元增长到10亿元。

　　国家对于中药扶持有了方向。发展中药一直是国家战略，发展中药有两个方向，一个是新药创制，一个是中药二次开发，相比于新药创新，中药品种的二次开发显然是一个更有效率的办法。

　　而张伯礼贡献在于他已经建立了一套关于中药二次开发的模式，这种模式正全国推广，根据此前的新闻报道，中成药二次开发战略被国家发改委、工信部、科技部和国家“重大新药创制”专项采纳，并纳入医药工业“十二五”规划之中，在全国范围内进行推广。

　　据人民网报道，历时8年，张伯礼这个项目技术已在全国19个省市推广。通过推广实施中药二次开发战略，培育了中药大品种群，提高了行业集中度。

　　据统计，销售额过亿元的中药品种由2006年的100多个增加到350余个。过10亿元的过去没有，现在达到30多个。

　　换言之，经过了项目改造，产品的销售额都上了一个台阶，产品成了大品种.在张伯礼的项目获国家科学进步一等奖后，既是对结果的承认，也是对其技术的肯定。而获奖后，预计二次开发技术将成为中药评价的标准，类似中药产品另外一种GMP，经过技术验证的中药，未来在学术推广以及其他方面将获得更大优势。

　　而“小、多、散”也是中药企业通病，提高行业集中度也是技术重要成果，在字里行间透露出来的，对于那些无法通过或者没有实力经过技术验证的品种，未来恐怕市场会进一步萎缩。

　　科技部称：“不仅能推动调整产业结构、转变经济发展方式，同时服务医改、惠及民生，可为重大疾病防治提供安全有效、质优价廉的药物，对保障我国医改成功，促进生物医药产业发展，将起到重大推动作用，产生了重大经济效益和社会效益。”

　　国家监管日益严格，评价体系的标准化，预计未来中药行业的大整合恐怕会随之而来。

　　附：科技部对于国家科技进步一等奖“中成药二次开发核心技术体系创研及其产业化”成果介绍

　　中医药是我国独特的卫生资源，也是重要的民族产业，在经济社会发展的全局中有着重要的意义。由于历史原因，中药科技基础相对薄弱，导致中成药临床定位模糊、制药工艺粗放、质控技术落后、过程风险管控薄弱，这些因素制约了中药品种做大做强，品种多而小。近万个中成药品种中年销售额过亿元的品种仅百余个，过十亿元的大品种缺乏。

　　临床需要“好药”，产业需要“大药”，如何培育质优高效的中药大品种，是中医药行业发展的重要问题之一，也是重大科技问题。分析制约中成药品种做大做强的因素，可概括为两个方面：中药自身复杂性和科学研究的滞后，主要包括五大瓶颈问题：临床定位宽泛，药效物质不清，作用机制不明，制药工艺粗放，质控水平低下。

　　围绕做大做强中成药品种的重大需求，促进中药产业向科技型、高效型和节约型转变，天津中医药大学张伯礼院士课题组率先提出了中成药二次开发研究策略，经历理论创新、技术突破及推广应用，构建了中成药临床准确定位、药效物质整体系统辨析、网络药理学、工艺品质调优和数字化全程质控等五大核心技术体系，形成了中成药二次开发模式，有力推动了中药产业技术升级换代，使中药大品种不断涌现。

　　原创性提出中成药二次开发理论、方法与技术策略，创立基于系统工程学的中成药二次开发模式，形成高科技与中药产业融合发展特色。

　　建立了基于临床循证评价的中成药临床定位技术。针对中药品种多，适应症宽泛、优势不突出等问题，建立了中成药临床定位策略与方法，明确品种的特色和优势，确定临床定位，科学指导二次开发研究的方向和内容。

　　建立了基于整体观的中成药辨析技术，系统性辨识中药化学组成、药效物质、有害杂质及主要成分体内过程等；创建了基于药效及体内过程特点的中成药质检指标辨析技术，将化学组成、药效物质及体内过程的研究结果整合到质量检测标准，显着提升药品质控水平。

　　构建以系统药理学为核心的中药作用机理多层次研究技术平台，应用于中成药作用机制的研究辨识；率先从网络药理学角度阐释中药多组分/多通路/多靶点/多途径整合调节机制，并创建了基于网络药理学的中药药效评价方法，为揭示中药作用的网络状复杂关系提供了关键技术。

　　首创中药制药过程系统工程技术，建立了中药制药过程分析、建模及优化方法，对制药过程进行系统辨识及综合调优。将过程参数检测、工艺品质调控、质量风险管控、数字化平台与制药工艺设备等同步进行系统优化设计，构建基于绿色制药理念的高品质中药制药工程体系。

　　创建了中药制药工艺品质调控与优化技术，解决了中成药化学成分复杂，工艺参数与药品质量关系不清的难题。围绕提高中成药的质量，从制药工艺品质入手，科学设置制药工艺品质调控点及质控指标，以量化模型取代传统经验，精准控制工艺参数，实现提高药品批次间一致性及节能减排目标。

　　提出中药制药过程质控理论，创建了药材—成药质检、制药过程质控与制药工艺品质控制相融合的“三位一体”全程质量控制技术。创立中药制药过程质量监测技术，为大幅度提高中成药质量标准提供了技术支撑。

　　本项目从解决中成药品种个性化难题起步，聚焦于突破中成药二次开发共性关键核心技术，开辟了中药制药技术升级路径，研究成果无缝转化，对中药产业提质增效发挥了引领支撑作用。

　　本项目完成的32个中成药品种二次开发，销售额过亿元品种由3个增加到12个，2013年销售额达50亿元，累计销售额超过 200亿元。 项目技术已在全国19个省市推广，应用于近百家中药企业。通过推广实施中药二次开发战略，培育了中药大品种群，提高了中药行业集中度，过亿元中药品种增长了3倍，年累计销售额达1200亿元。中药二次开发引领了中药产业创新发展方向，推动了中药产业技术升级换代。

　　项目历时8年，用实践证明中成药二次开发是一条投入少、见效快、创新驱动中药产业跨越发展的有效途径，不仅能推动调整产业结构、转变经济发展方式，同时服务医改、惠及民生，可为重大疾病防治提供安全有效、质优价廉的药物，对保障我国医改成功，促进生物医药产业发展，将起到重大推动作用，产生了重大经济效益和社会效益。